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國內生物醫藥新研藥品帶動產業“起飛”
時間:2020-07-08  點擊:77

 

    近年來,我國生物醫藥產業快速發展。今年全球蔓延的新冠疫情,更是讓該產業成為市場關注的焦點。

  江蘇是國內創新藥研發生產的高地,2019年獲批上市的新藥,位居全國前列。記者近日在江蘇采訪了解到,從研發到制造到市場推廣,新藥研發仍然面臨諸多“堵點”,一些缺創新、缺市場、缺效率的企業將被“洗牌”,專家建議可關注耗材、設備領域,在制造、推廣環節尋找新的投資機會。

  新研藥品處于快速發展階段

  近年來,我國醫藥制造工業增長迅速,平均增速達13.2%,據不完全統計,截至2019年底,國內生物醫藥市場規模達2.47萬億元,同比增長10.3%,處于快速發展階段。

  江蘇是制藥大省,也是新藥研發的高地。2019年,江蘇獲國家藥監局批準上市藥品占全國總數的18.2%,其中I類新藥占全國總數的61.5%,二者均居全國首位。

  一批新藥密集上市。恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗是國內首個獲批的晚期肝癌治療的PD1免疫藥物,近期又獲批開展食管鱗癌的臨床試驗。信達生物研發的抗癌新藥成為首個入選國家醫保目錄的該類藥物,近日又有一款抗癌新藥獲批上市。百濟神州的抗癌新藥在成為首款在美國上市的國產藥物后,又在近期獲得國家藥品監督管理局的上市審批。

  強勁的研發實力和產業基礎,讓江蘇生物醫藥企業在疫情期間表現活躍。在南京江北新區,就有20余家生物醫藥企業接受國家任務,投入“科研抗疫”。受此帶動,1-4月新區生命健康產業預計完成主營業務收入270.5億元,同比增長27%。“我們將治療癌癥的基因檢測技術用來發現新冠肺炎病毒,半小時內就能完成。”世和基因CEO邵陽說。

  在2019年8月公布的“2018年中國醫藥工業企業百強”中,江蘇13家企業入選,數量居全國首位。已經形成了包括蘇州、南京、泰州、連云港為代表的生物醫藥產業集群。

  產業發展面臨諸多堵點

  盡管生物醫藥產業呈現出良好發展態勢,但記者調研發現,產業發展仍然存在諸多堵點,給行業調整埋下“導火索”。

  一是新藥“同質化”現象明顯,“含新量”不足。以單抗為例,相關生物醫藥新藥大多是在基因靶點發現的基礎上延伸出分子式發現、細胞株培育、工藝研發、產業化等諸多環節。目前,靶點大多由西方國家研究機構、企業等發現,中國生物醫藥企業大多是建立在此基礎上進行研發。“這就好比是在對方搭好的地基上蓋房子。”恒瑞醫藥集團總經理助理施舸說。

  以PD-1/PD-L1為例,國內已有信達生物、盛迪亞等公司相關產品獲批,但仍然有諸多類似藥物在進行不同階段的臨床試驗。有業內人士表示,在強者恒強的生物醫藥領域,這些后來者的市場前景并不樂觀。

  二是研發成本居高不下,臨床資源短缺問題難解。生物醫藥業內有著“十年時間花十億美元做一款新藥”的說法,盡管多地都在通過建設公共實驗平臺等減輕企業成本,但臨床階段所耗費的成本占總成本的大頭。多位受訪企業家表示,目前,國內臨床資源非常稀缺,初創型企業往往需要花大力氣突破。

  另外,由于生物醫藥領域的尖端特質,導致監管領域存在諸多“空白點”,進一步加劇了臨床成本。蘇州貝康醫療器械有限公司COO芮茂社說:“我們做的第三代試管嬰兒技術沒有參考標準,只能與監管部門共同探索,花了三年時間才完成。”

  三是產業化過程斷點多,部分環節依賴進口。多位受訪企業家表示,企業在生物醫藥制造環節所需的設備、原材料等,普遍依賴進口。如細胞株培養所需的營養液,目前主要由歐美國家企業把控;在反應罐里使用的一次性進口薄膜,15多萬元一張……“在量產化階段,面對幾億元的原料時,企業一般不敢輕易使用國產設備。”信達生物創始人俞德超說。

  專家建議關注兩大領域

  多位專家表示,生物醫藥所面臨的問題,需要“看得見的”和“看不見的”兩只手共同解決。在當前各地加大力度發展生物醫藥產業的情況下,投資者在選取投資標的時更需要謹慎研判。

  毅達資本投資總監孟曉英表示,之所以目前新藥研發呈現同質化現象,源于商業化的需求相比科學研發更傾向于規避風險。“創新藥研發存在很高的不確定性,最終能成功上市的比例有限。近年來大量資本涌入意味著行業洗牌也將加速。”建議投資者在選擇投資標的的時候,要根據企業特征和所處階段設定不同的考察重點。對尚處于早期開發階段的新藥項目,需關注藥物靶點和候選分子的科學性。進入臨床試驗階段的,需重點考察臨床方案設計的合理性和團隊組織推進能力。已接近獲批上市階段的,則需要關注同適應癥用藥競爭格局。

  具體到投資方向,業內人士普遍建議可關注產業化階段。

  一是關注耗材領域。孟曉英表示,從成本上看,產業化所需的介質、培養基等耗材,占到總成本的10%以上,而且大多依賴進口。平安證券的報告表示,近期國家出臺多個政策均與醫用耗材帶量采購前期工作相關,包括監控高值耗材占比、制定耗材報銷目錄等,預計國家對耗材的集采為期不遠。耗材集采除了降價以外,會促進行業的集中度提高,龍頭企業的地位有望得到鞏固。建議關注高端醫學影像所需的顯影劑耗材,口腔醫療、眼科、體檢等醫療服務及相關設備耗材等領域。

  二是關注生產制造設備領域。利穗科技董事長趙慶利等表示,國產設備已經在越來越多領域實現進口替代,現在更多的障礙來自企業心理。蘇州工業園區生物產業發展有限公司副總裁殷建國說:“生物醫藥這個產業鏈太大了,不光是新藥,一種設備就有可能形成千億級市場。”專家建議可優先關注分離純化階段所需設備,探索定制化產品研發模式,從小試、中試再到量產逐步補齊國產設備短板,從而降低生產成本,形成規;瘍瀯。

  此外,受訪者也表示可關注CRO(全球生物制藥合同生產)、CMO(生物醫藥研發外包)、CSO(合同銷售組織)模式相關企業,從細分領域中找機會點。


 

 

 

 

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